«ДЕРМАДЕЗ ЦВЕТНОЙ» , кожный антисептик.

Производства компании «Farmos OY », Финляндия

Свидетельство о Государственной регистрации № KZ.16.01.99.002.E.000248.12.10

Описание: готовый к применению прозрачный раствор красного цвета со спиртовым запахом.

Состав: спирт этиловый 73% и цетримоний хлорид 0,125% в качестве действующих веществ, а также смесь двух красителей 0,09% и вода.

Антимикробная активность: вызывает гибель грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Назначение: обработка кожи операционного и инъекционного полей, локтевых сгибов доноров.

Способ применения и меры предосторожности подробно изложены в «Инструкции по применению кожного антисептика «ДЕРМАДЕЗ ЦВЕТНОЙ» производство компании «Farmos OY », Финляндия.

Средство горючее! Легко воспламеняется!

Хранение и транспортировка: средство в упакованном виде хранят в крытых сухих вентилируемых складских помещениях в местах, защищенных от влаги и солнечных лучей, вдали от нагревательных приборов и открытого огня при температуре не ниже минус 5⁰ С и не выше плюс 30⁰ С.

Средство транспортируют наземными видами транспорта, обеспечивающими защиту от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на этих видах транспорта.

При случайном разливе средства засыпать его песком или опилками, собрать в емкости для последующей утилизации.

Срок годности: 3 года.

Фасовка : пластиковый флакон 500 мл.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению кожного антисептика «ДЕРМАДЕЗ ЦВЕТНОЙ»

производство компании «Kiilto Clean Oy», Финляндия.

1.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1. «ДЕРМАДЕЗ ЦВЕТНОЙ» представляет собой cсредство готовое к применению в виде прозрачного раствора красного цвета со спиртовым запахом. Содержит: спирта этилового 73% и цетримоний хлорида 0,125% в качестве действующих веществ, а также смесь двух красителей 0,09% и воду. Форма выпуска: пластиковый флакон емкостью 500 мл.

Срок годности средства – 3 года со даты изготовления в невскрытой упаковке производителя.

1.2. Средство «ДЕРМАДЕЗ ЦВЕТНОЙ» обладает антимикробной активностью в отношении

грамположительных и грамотрицательных бактерий.

1.3. Средство «ДЕРМАДЕЗ ЦВЕТНОЙ» по параметрам острой токсичности при нанесении на кожу и при введении в желудок согласно ГОСТа 12.1.007-76 относится к 4 классу малоопасных соединений. Местно-раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у средства не выражены.

ПДК этилового спирта в воздухе рабочей зоны составляет – 1000 мг/м³.

1.4. Средство «ДЕРМАДЕЗ ЦВЕТНОЙ» предназначено для обработки кожи операционного и инъекционного полей , локтевых сгибов доноров.

2.ПРИМЕНЕНИЕ

2.1. Обработка операционного поля:, а также кожи локтевых сгибов доноров , последовательно двукратно протирают раздельными стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными средством. Время выдержки после окончания обработки 2 мин.

Перед операцией больной принимает гигиенический душ , меняет белье.

2.2. Обработку кожи инъекционного поля проводят, протиранием кожи стерильным ватным тампоном , смоченным средством, после окончания обработки выдерживают 1 мин.

3.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПЕРВОЙ ПОМОЩИ.

3.1.Средство «ДЕРМАДЕЗ ЦВЕТНОЙ» используется только для наружного применения.

Не наносить на раны и слизистые оболочки.

3.2. Средство легко воспламеняется. Не допускать контакта с открытым пламенем или включенными нагревательными приборами.

3.3. При случайном попадании средства в глаза их следует обильно промыть проточной водой и закапать 30% раствор сульфацила натрия (альбуцида).

3.4. При случайном попадании средства в желудок – промыть желудок большим количеством воды и принять адсорбенты: активированный уголь, жженую магнезию (1-2 столовые ложки на стакан воды), обеспечить покой и тепло пострадавшему.

3.5. Хранить средство отдельно от лекарственных средств при температуре не ниже минус 5^оС и не выше плюс 30^оС в плотно закрытой таре, в местах недоступных детям.

4.ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, УПАКОВКА

4.1. Дезинфицирующее средство «ДЕРМАДЕЗ ЦВЕТНОЙ» транспортируют наземными видами транспорта, обеспечивающими защиту от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на этих видах транспорта.

4.2. Средство в упакованном виде хранят в крытых сухих вентилируемых складских помещениях в местах, защищенных от влаги и солнечных лучей, вдали от нагревательных приборов и открытого огня при температуре не ниже минус 5^оС и не выше плюс 30^оС.

4.3. Средство разливают в полиэтиленовые флаконы вместимостью 500 мл. Срок годности –3 года с даты изготовления в невскрытой упаковке производителя.

5.ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

5.1. Контролируемые показатели и нормы.

Дезинфицирующее средство «ДЕРМАДЕЗ ЦВЕТНОЙ» контролируют по следующим показателям

качества: внешний вид, запах, плотность при 20^оС, массовая доля этанола и массовая доля

цетримоний хлорида (цетилтриметиламмоний хлорида). (Табл. №1.)

Таблица №1

Показатели качества дезинфицирующего средства «Дермадез цветной»

5.2. Определение внешнего вида и запаха

Внешний вид средства определяют визуально. Для этого в пробирку из бесцветного стекла с внутренним диаметром 30-32 мм. наливают средство до половины и просматривают в отраженном или проходящем свете. Запах оценивают органолептически.

5.3.Определение плотности при 20^оС. Плотность при 20^оС определяют с использованием ареометра по ГОСТ 18995.1-73 «Продукты химические жидкие. Методы определения плотности».

5.4. Определение массовой доли этанола

5.4.1Массовую долю спирта определяют по ГОСТ 3639-79 «Растворы водно-спиртовые. Методы определения концентрации этилового спирта», после предварительной идентификации этанола методом ГЖХ.

5.4.2.Идентификация этанола

Идентификация проводится путем сравнения времен удерживания этанола и анализируемого средства.

5.4.2.1. Оборудование, реактивы.

Хроматограф лабораторный газовый с пламенно-ионизационным детектором.

Колонка хроматографическая металлическая длиной 100 см. и внутренним диаметром 0,3см.

Сорбент – полисорб-1 с размером частиц 0,1-0,3 мм.

Микрошприц типа МШ – 1.

Азот газообразный технический, сжатый в баллоне.

Водород технический, сжатый в баллоне или из генератора водорода системы СГС-2.

Воздух,сжатый в баллоне или из компрессора.

Секундомер.

Этанол хч для хроматографии, аналитический стандарт.

5.4.2.2. Условия хроматографирования

Скорость газа-носителя 30 см³/мин.

Скорость водорода 30 см³/мин.

Скорость воздуха 300 см³/мин.

Температура термостата колонки 135^оС

Температура детектора 150^оС

Температура испарителя 200^оС

Чувствительность шкалы электрометра 2 10^-8

Скорость движения диаграммной ленты 200 мм/час

Время удерживания этилового спирта ~ 2 мин, 30 сек.

5.4.2.3.Выполнение анализа

Хроматографируют образец этилового спирта (0,2 мкл.) и пробу средства «ДЕРМАДЕЗ ЦВЕТНОЙ» (0,3 мкл.) с определением времен удерживания.

5.5.2.4. Обработка результатов

В случае выхода при хроматографировании средства «ДЕРМАДЕЗ ЦВЕТНОЙ» единственного пика и совпадения времени его удерживания со временем удерживания этанола летучий компонент средства идентифицируется как этанол.

5.4.3. Определение массовой доли этанола

После идентификации этанола его массовую долю определяют по ГОСТ 3639-79 «Растворы водно-спиртовые. Методы определения концентрации этилового спирта», с помощью ареометров или спиртомеров с последующим нахождением содержания спирта по алкоголеметрической таблице.

По алкоголеметрической таблице (см.Государственную Фармакопею СССР, Х1 издание, выпуск 1, с. 303 или Таблицу для определения содержания спиртов в водно-спиртовых растворах, Издательство стандартов, М., 1972 г.) находят массовую долю этанола в процентах.

5.5.Определение массовой доли цетримоний хлорида

5.5.1. Оборудование и реактивы

Весы лабораторные общего назначения 2 класса с наибольшим пределом взвешивания 200 г.

Бюретка вместимостью 25 см³.

Колба коническая вместимостью 250 см³ со шлифованной пробкой.

Кислота серная марки ч или хч.

Хлороформ марки ч или хч.

Додецилсульфат натрия; 0,004 н. водный раствор.

Натрия сульфат десятиводный, ч.д.а.

Метиленовый голубой марки ч.д.а.

Цетилпиридиний хлорид 1-водный с содержанием основного вещества не менее 99% производства фирмы «Мерк» (Германия) или реактив аналогичной квалификации по действующей нормативной документации; 0,004н. водный раствор.Вода дистиллированная.

5.5.2. Приготовление растворов индикатора, цетилпиридиний хлорида и додецилсульфата натрия.

а) Для получения раствора индикатора берут 30 см³ 0,1% водного раствора метиленового синего, 7,0 см³ концентрированной серной кислоты, 110 г. натрия сульфата десятиводного и доводят объем дистиллированной водой до 1 дм³.

б) 0,004 н. раствор цетилпиридиний хлорида готовят растворением навески 0,143 г. цетилпиридиний хлорида 1-водного, взятой с точностью до 0,0002 г., в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см³ с доведением объема воды до метки.

в) Раствор додецилсульфата натрия готовят растворением 0,116 г. додецилсульфата натрия в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см³ с доведением объема воды до метки. Концентрация этого раствора ~ 0,004 моль/дм³.

5.5.3. Определение поправочного коэффициента раствора додецилсульфата натрия .

Поправочный коэффициент приготовленного раствора додецилсульфата натрия определяют двухфазным титрованием его 0,004 н. раствором цетилпиридиний хлорида. Для этого к 10 см³раствора додецилсульфата натрия прибавляют 40 см³ дистиллированной воды, затем 20 см³ раствора индикатора и 15 см³хлороформа. Образовавшуюся двухфазную систему титруют раствором цетилпиридиний хлорида при сильном встряхивании колбы с закрытой пробкой до обесцвечивания нижнего хлороформного слоя.

Титрование проводят при дневном освещении. Цвет двухфазной системы определяют в проходящем свете.

5.5.4. Проведение анализа.

В коническую колбу вместимостью 250 см³ вносят 3 см³раствора додецилсульфата натрия,

прибавляют 45 см³ дистиллированной воды, 20 см ³ раствора индикатора и 15 см³ хлороформа. После взбалтывания получается двухфазная жидкая система с нижним хлороформным слоем, окрашенным в синий цвет.Ее титруют средством «ДЕРМАДЕЗ ЦВЕТНОЙ» при попеременном сильном взбалтывании в закрытой колбе до обесцвечивания нижнего хлороформного слоя, цвет которого определяют в проходящем свете при дневном освещении.

Затем описанным выше способом титруют 4 и 5 см³ раствора додецилсульфата натрия.

5.5.5. Обработка результатов.

Массовую долю цетримоний хлорида (Х) в процентах вычисляют по формуле:

0,00128 х V х К х 100

Х = ^{____________________________________________};

V₁х р

где 0,00128 – масса цетримоний хлорида, соответствующая 1см³ раствора додецилсульфата натрия

концентрации точно С(С₁₂Н₂₅SO₄Na) = 0,004моль/дм³(0,004 н.), г;

V – объем титруемого раствора додецилсульфата натрия концентрации

С (С₁₂Н₂₅SO₄Na) = 0,004 моль/дм³(0,004н.);

К – поправочный коэффициент раствора додецилсульфата натрия концентрации

С (С₁₂Н₂₅SO₄Na) = 0,004 моль/дм³(0,004 н.);

V₁ – объем раствора средства «ДЕРМАДЕЗ ЦВЕТНОЙ» израсходованный на титрование, см³;

р – плотность средства «ДЕРМАДЕЗ ЦВЕТНОЙ», г/см³, определенная по п. 5.3.